Registro sanitario ARCSA de medicamentos importados
Para vender un medicamento en Ecuador hace falta un registro sanitario de ARCSA, y lo solicita una empresa local. Global Medical Services cumple ese rol para laboratorios del exterior.
Qué pide ARCSA
Documentos del titular del producto, apostillados y traducidos al español.
- Carta de autorizaciónEl titular nombra a la empresa ecuatoriana como solicitante local. No necesita ser exclusiva.
- Certificado de producto farmacéutico (CPP)En formato de la OMS, emitido por la autoridad del país de origen.
- Certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM)De la planta donde se fabrica el producto.
- Dossier técnicoCalidad, estabilidad, etiquetas y prospecto.
Homologación: la vía corta
Si el producto ya está aprobado por una autoridad de alta vigilancia, como la FDA de Estados Unidos o la EMA europea, ARCSA lo registra por homologación, con un dossier mucho más corto.
El registro dura 5 años y es por concentración: warfarina de 5 mg y de 1 mg, por ejemplo, son dos registros distintos.
Tasas de referencia
Por producto y concentración, a octubre de 2026. Confirme el valor vigente con ARCSA.
| Tipo de producto | Tasa |
|---|---|
| Medicamento extranjero por homologación | USD 2.258,41 |
| Medicamento genérico | USD 565,21 |
| Genérico de la Lista Básica | USD 452,17 |
Qué hacemos nosotros
- Solicitante localPresentamos el trámite ante ARCSA.
- ImportaciónEmbarque y aduana.
- AlmacenamientoBodega autorizada de un operador aliado en Quito.
- DistribuciónHospitales, clínicas y farmacias de todo el país.
Preguntas frecuentes
¿Un laboratorio extranjero puede registrar directamente en Ecuador?
No. ARCSA exige un solicitante con domicilio en Ecuador, que actúa con la carta de autorización del titular.
¿Hace falta un contrato de exclusividad?
No. ARCSA solo pide la carta de autorización. La exclusividad es una condición comercial que se negocia aparte.
¿Cuánto dura el registro sanitario?
Cinco años. Después se renueva.
¿Cada concentración necesita su propio registro?
Sí. Cada concentración y forma farmacéutica es un registro distinto. Por ejemplo, en Ecuador solo la warfarina de 5 mg tiene registro.